Health Tech Cluster Switzerland

In manchen Unternehmen sind die Bereiche Quality Assurance und Regulatory Affairs ein Engpass, wenn es um eine zügige Zulassung von neuen Produkten geht. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Anpassung der bestehenden Dokumentation an die neue Medical-Device-Regulierung; Vorbereitung auf die kommende In-Vitro-Diagnostik-Regulierung; Schwierigkeiten, ausgebildete Regulatory-Affairs-Spezialisten zeitnah zu rekrutieren; eine zu grosse Innovations-Pipeline im Verhältnis zu den Ressourcen im Bereich Regulatory Affairs u.a.

Wettbewerbsfähigkeit und Marktanteile gefährdet

Was immer die Hintergründe sind: Die Konsequenzen bleiben sich gleich. Produktentwicklungen und -zulassungen dauern länger als geplant, der Return on Investment verzögert sich, die Stimmung bei Aussendienst-Mitarbeitenden oder Vertriebspartnern sinkt und im schlimmsten Fall gehen peu à peu die Wettbewerbsfähigkeit oder wichtige Marktanteile verloren. Eine konsequentes Priorisieren und Abwägen von Opportunitätskosten sind heute elementar bei der Portfolio-Gestaltung.

Start-ups und Grossunternehmen betroffen

Wie bleibt aber die Möglichkeit bestehen, agil auf ein sich schnell wandelndes Umfeld zu reagieren sowie wertvollen Innovationsinput seitens Kunden und Kliniken zeitnah in Prozesse aufzunehmen und in Projekten umzusetzen? Hier kommen externe Spezialisten wie Effectum Medical ins Spiel. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, Produktinnovationen in der Medizintechnik zu erleichtern, indem es ein kostengünstiges, ausgelagertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) anbietet. Verschiedene Formen der Zusammenarbeit sind möglich. Kunden können entweder nur das QMS nutzen oder Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation erhalten oder die gesamte Produktentwicklung inklusive Engineering-Leistung auslagern. Darüber hinaus kann Effectum Medical auch als Inverkehrbringer von Produkten fungieren, sprich, es übernimmt alle Verantwortlichkeiten wie Marktbeobachtung, Vigilanz, Beschwerde- und Lieferantenmanagement. Des Weiteren werden die Unterlagen, die für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung erforderlich sind, auf dem neuesten Stand gehalten. Davon kann ein Start-up ebenso wie ein globales Unternehmen profitieren.