Health Tech Cluster Switzerland

Im Folgenden erläutert Bruno Gretler, Head of Regulatory bei der Congenius AG, die Herausforderungen bei der Pflege Ihrer technischen Dokumentation und gibt einige praktische Tipps zur Optimierung.

Die Herausforderungen bei der Pflege der technischen Dokumentation

Die Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter und verlangen von den Herstellern, dass sie ihre technische Dokumentation regelmässig aktualisieren, um konform zu bleiben. Für Unternehmen, die in mehreren Märkten tätig sind, kann dieser Prozess besonders anspruchsvoll sein, da unterschiedliche Anforderungen gelten können. So hat beispielsweise die Umsetzung der EU-MDR die Dokumentation der klinischen Bewertung und des Risikomanagements erschwert, während sich sowohl durch die MDR als auch die IVDR die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhöht haben. Dies ist für viele Unternehmen nur schwer zu erfüllen.

Desweiteren umfasst die technische Dokumentation ein breites Spektrum von Daten aus verschiedenen Quellen. Die während des gesamten Produktlebenszyklus anfallende Information, müssen so organisiert werden, dass sie für die globalen Aufsichtsbehörden zugänglich und konsistent sind. Die Verwaltung solch großer und vielfältiger Datensätze ist eine Herausforderung, insbesondere, wenn regionale Unterschiede in den Dokumentationsstandards zu Redundanzen und Ineffizienz führen können.

Abteilungssilos können ebenfalls problematisch sein, da sie zu Fehlkommunikation oder mangelnder Abstimmung zwischen den Abteilungen führen können. Dies kann zu Unstimmigkeiten führen, die die Einhaltung der Vorschriften gefährden und den Marktzugang verzögern.

Angesichts des sensiblen Charakters der technischen Dokumentation ist eine robuste Cybersicherheit unerlässlich. Angesichts zunehmender Bedrohungen müssen Hersteller Verschlüsselung, Zugangskontrollen und regelmäßige Audits einführen, um geschützte Informationen zu sichern, insbesondere bei gemeinsam genutzten oder cloudbasierten Systemen. Eine wirksame Umsetzung erfordert Fachwissen, das sowohl kostspielig als auch schwer zu beschaffen sein kann.

Eine weitere Herausforderung ist die Anpassung der Dokumentation an die besonderen regulatorischen Erwartungen der einzelnen Märkte. Dies erhöht die Komplexität und das Risiko von Inkonsistenzen. Ob Sie Quelldokumente referenzieren oder Inhalte kopieren, hängt von Ihrer Organisationsstruktur und Ihren Prozessen ab. Es ist also entscheidend, den effizientesten und benutzerfreundlichsten Ansatz zu wählen.

Wie Sie Ihre technische Dokumentation optimieren können

Eine der grössten Veränderungen, die ein Unternehmen vornehmen kann, ist der Übergang von einer dokumentenzentrierten zu einer datenzentrierten Denkweise. Der Übergang von traditionellen dokumentenbasierten Prozessen zu einem datengesteuerten Ansatz für die Verwaltung von Informationen – und letztendlich für die Erstellung von TD – bringt unvergleichliche Vorteile mit sich. In der Medizinprodukteindustrie werden zunehmend spezialisierte Tools eingesetzt, die die Prinzipien des Model-Based Systems Engineering (MBSE) widerspiegeln. Diese Tools ermöglichen ein robustes, datengesteuertes Informationsmanagement, das auf die speziellen Bedürfnisse der Branche zugeschnitten ist. Durch die Verknüpfung verschiedener Organisationseinheiten, die an Prozessen vor und nach der Markteinführung beteiligt sind, ermöglichen diese Systeme einen reibungslosen Datenaustausch, verbessern die Einhaltung von Vorschriften und fördern Innovationen.

Ein hybrider Ansatz für TD, der dynamische oder häufig aktualisierte Inhalte verknüpft und gleichzeitig statische, kritische Informationen einbindet, kann Herstellern dabei helfen, die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Effizienz in Einklang zu bringen. Die Anwendung eines automatisierten Änderungsmanagements kann die Produktivität Ihres Regulierungsteams weiter steigern.

Die Erstellung einer modularen Dokumentation, die aus in sich geschlossenen Abschnitten oder „Modulen” besteht, die sich leicht aktualisieren und wiederverwenden lassen, kann sich als effizient und vorteilhaft für die globale Einhaltung von Vorschriften erweisen. Die Entwicklung harmonisierter Vorlagen für TD und einer globalen Regulierungsstrategie, die gemeinsame Dokumentationsanforderungen für alle Märkte festlegt, kann ebenfalls doppelten Aufwand reduzieren.

Die Verwendung robuster, zukunftssicherer Daten- oder Dokumentenmanagementsysteme und die Anpassung an internationale Rahmenwerke wie die IMDRF ToC können die Prozesse weiter straffen. Die Förderung der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit zwischen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Produktionsteams durch integrierte Dokumentenprüfungen und zentralisierte Kommunikationskanäle ist ebenfalls unerlässlich.

Die digitale Transformation der Dokumentationsprozesse revolutioniert die Art und Weise, wie Hersteller ihre Aufzeichnungen verwalten und pflegen. Cloud-basierte Systeme und KI-gestützte Tools bieten skalierbare, effiziente und sichere Lösungen, mit denen Unternehmen ihre Dokumentation an neue Technologien anpassen können.

Schliesslich ist es entscheidend, die kontinuierliche Verbesserung zu fördern, indem proaktiv regelmässige Überprüfungen und Audits durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die TD konform ist und den neuesten gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Umwandlung von Herausforderungen in strategische Chancen

Die Verwaltung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und IVDs hat sich zu einem anspruchsvollen Balanceakt entwickelt.

Der Schlüssel liegt in der Umwandlung der TD von einer reaktiven, von der Einhaltung von Vorschriften abhängigen Belastung in einen proaktiven, strategischen Vorteil. Wenn sie effektiv implementiert werden, verkürzen optimierte Dokumentationssysteme die Zeit bis zur Markteinführung, verbessern die Zusammenarbeit und vereinfachen die Einreichung globaler Zulassungsanträge. So können sich die Hersteller auf das konzentrieren, was wirklich wichtig ist: die Bereitstellung sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte.

Die Medizinprodukteindustrie entwickelt sich ständig weiter. Wer heute in zukunftsweisende Dokumentationsverfahren investiert, ist für die Zukunft bestens gerüstet. Unabhängig davon, ob Ihr Unternehmen erst am Anfang seiner Reise steht oder bereits moderne Tools und Arbeitsabläufe einsetzt: Der Weg zu Spitzenleistungen führt über kontinuierliche Verbesserung, Skalierbarkeit und Engagement für Innovationen.

Sollten Sie eine Herausforderung im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation haben, stehen Ihnen die Regulatory Consultants der Congenius AG gerne zur Verfügung. Nehmen Sie hier Kontakt auf, um das Gespräch zu beginnen.